我国药品片剂包装材料挑选的原则

 

 

西药的片剂是今朝药类种类最多,销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料间接接触到药品,因而属一类药品包装。药品是一种特别商品,其药效与质量间接关系到人的安康与宁静,利用的包装材料与构造情势在必需确保药效的同时,还起着包管药品利用可靠性、方便性的感化,因而作为药品消费企业在选用包装材料时,要理解包装材料、容器的一些性子,特性、以便分离药品的某些特殊要求,公道、精确挑选药用包装材料。

——药品片剂的塑料瓶包装

20世纪80年月,跟着我国不竭从外洋引进先辈的药用塑料瓶生产线,以“塑”代“玻”的序幕开端拉开,今后大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐渐退出药品片剂包装这一范畴,取而代之的是药用塑料瓶,它次要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料,接纳先辈的塑料成型工艺和装备消费各类药用塑料瓶,次要艳服各种口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。

药用塑料瓶最大的特性是质量轻,不易碎、干净、美妙,药品消费企业没必要洗濯烘干能够间接利用。而它的一些技术指标及大量数据表白其耐化学机能、耐水蒸汽渗透性密封机能优秀,它完整能够对所装药物在有效期内起到宁静屏障庇护感化。在利用质料的种类上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),20世纪90年代初,外洋开辟了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性子比PET更优,它强度高,耐热机能好、耐紫外线映照、对二氧化碳气体和氧气隔绝机能优秀,耐化学药品机能好,比PET的用处愈加普遍,PEN质料是近几年来国内外主动开辟的新型聚酯树脂,也是药品塑料瓶包装的极好质料。

——挑选瓶体原则

因为药用塑料瓶规格浩瀚,小的十几毫升,大的上千毫升,有的无色,有的通明,色彩多样,外形各别,门类繁多。面临精彩纷呈的塑料瓶市场,作为药品消费企业在选用塑料瓶时次要掌握好以下几点原则:

一、挑选塑料瓶主质料、助剂配方。固体用塑料瓶的产物尺度,别离划定了合用的主质料,且必需契合无毒、无异味等要求,因为可供选用的主质料又有多种,这就需求对质料的综合机能加以选用,普通片剂选用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需求透明度可选用PET瓶,如药品需求隔绝机能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶,隔绝机能更佳为PEN瓶。液体剂型药品普通选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主质料。

二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个主要技术指标,它们对装药稳定性起着致关主要的影响。

三、塑料瓶产物质量标准。从消费厂的产物质量标准中能够阐发判定产品质量的好坏。药用塑料瓶企业均应订定严于国家标准、行业标准的企业尺度。

四、质量保证系统。对供应商停止审计己成为采购塑料瓶必不可少的主要环节。经由过程审计,可对消费厂的软、硬件设备,手艺装备、质量综合程度作出片面准确评价。

五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。选用塑料瓶,尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)该当先辈行装药实验以考查装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质互相间的浸透、溶出、吸附、化学反应、变性必需经由过程科学检测才气断定。

——药品片剂的泡罩包装

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与瓶装片剂药品比拟,泡罩包装最大的长处是便于照顾,并且能够削减药品的照顾和服用历程中的净化。可是作为常期用药的患者,存在单次服用剂量较大,使得泡罩包装的单位成本较着高于瓶装药品,一些制药企业,凡是把价钱较高,手艺含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装利用的质料次要是“PTP”药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口质料,它以硬质产业用纯铝为基材,具有无毒、耐腐化、不浸透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特性。塑料硬片质料凡是选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的隔绝机能。

——药品泡罩包装材料挑选基本原则

一、药用铝箔质料选用事项及原则:需方在接纳PTP铝箔前,起首与供方签署采购条约。在条约里关于产物的手艺要求中必需写明:产品名称、规格(宽度和厚度要求)、印刷色彩、铝箔卷笔墨布列方向和位置;铝箔构造、胶粘剂涂布量、涂层色彩有没有要求、包装要求等。

二、选用药用塑料硬片或复合材料基本原则:一般片剂药品,对防潮机能要求不高的可选用聚氯乙烯(PVC)硬片。对有防潮及抗氧化要求,或保质期要求较长的药品可选用PET硬片、PP硬片。复合硬片有:聚氯乙烯与聚偏二氯乙烯复合片(PVC/PVDC)或聚氯乙烯与聚乙烯与聚偏二氯乙烯(PVC/PE/PVDC)复合片。口服液、栓剂药品可选用聚氯乙烯与聚乙烯复合片(PVC/PE)。挑选药品泡罩包装硬片质料的普通法式:a、按照药品的性子及保质期要求挑选接纳何种聚合物硬片,详细可征询药品包装材料消费企业手艺专家,或停止质料实验,要充实考虑到装备的通用性、表面的新颖性、本钱最低性。b、停止上机实验,肯定药品包装材料对装备的适用性和产品品质表面的满意性。c、做好稳定性、相容性实验,每一个药品都必需做,由于各类药品性子差别。d、到药品包装材料消费企业停止情况、装备、工艺、质量等相干管理内容的考核;与药品包装材料消费企业配合肯定药品包装材料的质料、配方和质料的构造以及包装材料的产物尺度,并终极签署协议。

——药品片剂用铝塑条形复合膜包装

关于一些较大剂型的药品片剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒性、且要求有效期长并提高包装层次的药品片剂的挑选,大多接纳条形复合膜包装,简称SP(strip Packaging)。它是操纵两层药用条形包装膜(SP)膜把药片夹在中央,单元药品之间离隔必然间隔,在条形包装机上把药品四周的两层SP膜内侧热合密封,药品之间压上齿痕,构成的一种单元包装情势(单片包装或成排构成小包装)。条形包装是在条形包装机上持续功课,出格合适大批量主动包装。取药时,可沿着齿痕扯开SP膜便可。条形包装膜,具有必然的抗拉强度及延长率,适合于各类外形和尺寸的药品,而且包装后紧贴内装药品,不容易发生分裂和皱纹。今朝较遍及利用的是铝塑复合膜,如玻璃纸与铝箔与聚乙烯复合(PT/AL/PE),聚酯与铝箔与聚乙烯复合(PET/AL/PE),即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成,由下层、印刷层、高隔绝层、密封层构成,下层在外,热封层在内,高隔绝层、印刷层位于中央。要求下层质料机械性能优秀、有光芒印刷性好、透明性好、隔绝机能高,宁静无毒、且无热封性。典范的质料有聚酯(PET)、玻璃纸(PT)及带有PVDC涂层的玻璃纸。高隔绝层要对气体隔绝机能好而且防潮,不透过细菌及微生物,机械性能优良,有必然的延长率,耐寒耐热,宁静无毒,其典范用材料是软质铝箔。但这类软质铝箔不透明,自己不生锈,遮光性强。若需求通明条形包装膜,则要接纳PVDC作高隔绝层质料。PVDC作高隔绝层质料,其最大特性是对气体、水蒸汽优良的隔绝机能。密封层是条形包装膜的内层,有优秀的热封性,同时具有化学稳定性与安全卫生性,普通接纳低密度聚乙烯质料。

制药企业挑选何种药品包装用复合膜,是要由药品的性子(受潮、氧化、药味保存等)和保质期来决议,次要按照药品要求的质量特性,分离复合产物特性挑选利用,以下供给几种药用复合膜特性以供参考:

a、一般复合膜:复合构造以聚酯与铝箔与聚乙烯复合(PET/AL/PE),特性是有优良的印刷适应性,对药品有优良的气体、水份隔绝性。

b、药用条状易撕复合膜:复合构造以玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合(PT/PE/AL/PE)。特性是:具有优良的易撕性,便利消费者取用产物。优良的气体、水汽隔绝性,包管内容物较长的保质期。适用于泡腾剂、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。

c、纸铝塑复合膜:复合构造以纸与聚乙烯与铝箔复合(纸/PE/AL/PE),特性是:优良的印刷性和较好的挺度。对气体或水具有优良的隔绝机能,能够包管药品较长的保质期。

滥觞:小木虫

上一条消息下一条消息
申博sunbet平台
膨胀
申博sunbet平台
y22138.com
中国食品药品国际交流中心    存案号:京ICP备06008179号-2    德律风:8610-82212866    传真:8610-82212857
Email:chinapharm@ccfdie.org     All rights reserved.   技术支持: